Siguiendo las últimas vanguardias en Seguridad e Higiene, contamos con un laboratorio de elaboración de preparados magistrales multisectorial, dividido en áreas de producción independientes según la naturaleza del preparado a elaborar, único en Rosario y la región en cuanto dimensiones y tecnología.
La infraestructura de nuestro laboratorio de más de 150 m2, se destaca principalmente por su piso vinílico de alto tránsito y resistente al fuego con retardante de llama y tratamiento antibacterial. Además de estar íntegramente revestido con pintura sanitaria y estar equipado con unidades de climatización independientes con temperatura y humedad controlada. Por último hemos erradicado casi completamente la utilización de gas natural a traves de la implementación de anafes eléctricos para cada área productiva, minimizando el riesgo de accidentes por agentes inflamables.
Instalaciones y equipamiento
Todas las compras de materiales y/o insumos que realiza el sector productivo se reciben directamente en ésta área.
La materia prima se rotula como «mercadería en cuarentena» y queda en dicho sector hasta su posterior control y aprobación.
Una vez controlada, si en control se aprueba, pasa a registro y almacenamiento en el droguero. De no ser así, queda rotulado como «mercadería rechazada» mientras se realiza la gestión de devolución con el correspondiente proveedor.
Área donde se realiza el lavado y el acondicionamiento de envases que serán utilizados como contenedores de nuestros preparados magistrales.
Gracias al equipo destilador de agua, producimos el insumo más importante para la elaboración de nuestros productos: el agua destilada de calidad farmacéutica.
La misma se utiliza dentro de un plazo menor a 5 días a partir del proceso de destilación. Esto asegura que el insumo no recupere conductividad y/o pierda las propiedades esenciales para su utilización.
Por otro lado, contamos con una lavadora ultrasónica que nos permite remover todas las impurezas de los envases que serán utilizados para las preparaciones estériles. Incluso aquellas alojadas en la más mínima porosidad del material de vidrio.
Área dedicada a la elaboración de comprimidos, cápsulas y polvos en general.
Este espacio cuenta con una central de pesada equipada con una balanza de alta sensibilidad que nos permite asegurarnos la precisión del pesaje realizado.
Trabajamos diariamente con una comprimidora monopunzón y encapsuladoras semiautomáticas para dar respuesta a todas las solicitudes de comprimidos y cápsulas respectivamente.
Cabe destacar que todo el sector cuenta con un sistema centralizado de extracción de polvo con filtro de retención de partículas para dar salida de aire limpio al medio ambiente.
Este es el área más especial de nuestro laboratorio por las especificaciones que deben cumplir las preparaciones allí elaboradas. En ella disponemos de una estufa de esterilización por calor seco donde realizamos el acondicionamiento final del material de envase que formará parte de nuestras fórmulas estériles. Además, poseemos una autoclave tipo Chamberland para esterilización por vapor a presión, al cual son expuestos todos los preparados elaborados en nuestra sala limpia clase A para obtener la denominación de estériles; con excepción a preparados termolábiles cuya esterilización es obtenida por filtración degerminizante.
El sector más importante es nuestra SALA LIMPIA. Una sala limpia es un ambiente con altos requerimientos de higiene y calidad de aire. Para ello contamos con una cabina de presión positiva con inyección de aire filtrado y gradiente de presiones.
Sectores
El área se encuentra dividida en 3 sectores totalmente independientes con la siguiente estructura:
- Sala C: sector de ingreso y vestuario.
- Sala B: sector esclusa entre las salas A y C.
- Sala A: sala limpia
Infraestructura
Cada sector cuenta con pisos sanitarios lisos, antibacterianos y antiestáticos de fácil limpieza, con zócalos sanitarios, paredes lisas con pintura sanitaria lavable, luminaria embutida, doble vidrio sin marco y un sistema de inyección de aire filtrado. Dentro del equipamiento presenta un flujo laminar horizontal, bombas para filtración por vacío e instalaciones de gas, oxígeno y nitrógeno por medio de acoples rápidos que permiten una conexión práctica y segura.
Sistema de inyección, filtración y medición de aire
Hemos diseñado un ambiente que cuenta con mínimos niveles de contaminación a través de la instalación de diferentes equipos y/o materiales que se describen a continuación:
Equipo presurizador de sala
Motoventilador centrífugo con filtro de media eficiencia para maximizar la vida útil del filtro principal HEPA (High Efficiency Particle Arresting) con capacidad de filtración del 99.99% de partículas de tamaño ≥0.3µm.
Flujo laminar horizontal
Dentro de la sala limpia clase A, trabajamos en un equipo de flujo laminar horizontal de última tecnología que cuenta con un presurizador de aire equipado con filtro de media eficiencia y un filtro principal HEPA. Además del equipamiento de filtración posee lámpara para esterilización por UV, sistema de filtración por vacío, tomas corriente dentro del área de trabajo y variador de velocidad de flujo de aire.
Control y monitoreo del flujo de aire
A través del sistema presurizador se calibra el flujo de aire filtrado que ingresa en cada sector generando un gradiente de presión positiva desde el área productiva (A) hacia el sector de ingreso y vestuario (C).
Un sistema de manómetros ubicados en cada sector nos permite monitorear la presión de cada sala con objeto de validar el correcto funcionamiento del gradiente establecido.
Siguiendo las últimas vanguardias en Seguridad e Higiene, contamos con un laboratorio de elaboración de preparados magistrales multisectorial, dividido en áreas de producción independientes según la naturaleza del preparado a elaborar, único en Rosario y la región en cuanto dimensiones y tecnología.
Es el corazón del laboratorio. Aquí llegan las órdenes de trabajo y son distribuídas a cada unidad productiva según la naturaleza de la elaboración. El proceso primario se realiza en el área administrativa, se interpretan y verifican las recetas, se realizan los correspondientes cálculos y se emiten las etiquetas que son adheridas a cada producto; como así también se realizan los debidos registros en los libros recetarios de control.
Sector destinado al control de calidad de materias primas y procesos de producción.
Para la identificación de materias primas contamos con un equipo de punto de fusión, que a traves de un proceso de calentamiento determina si el principio activo se funde a la temperatura indicada en su protocolo de análisis.
Para la validación del ciclo de esterilización por autoclave de vapor, utilizamos controles químicos y biológicos.
El control químico mide el tiempo de exposición al vapor de los elementos esterilizados. En cambio, el control biológico determina la eficiencia del ciclo de esterilización por muerte total de la carga microbiana. Instrumentada a traves de una estufa de cultivo con una lectura frente a una muestra testigo.
