Este es el área más especial de nuestro laboratorio por las especificaciones que deben cumplir las preparaciones allí elaboradas. En ella disponemos de una estufa de esterilización por calor seco donde realizamos el acondicionamiento final del material de envase que formará parte de nuestras fórmulas estériles. Además, poseemos una autoclave tipo Chamberland para esterilización por vapor a presión, al cual son expuestos todos los preparados elaborados en nuestra sala limpia clase A para obtener la denominación de estériles; con excepción a preparados termolábiles cuya esterilización es obtenida por filtración degerminizante.
ÁREA LIMPIA
Un área limpia es un ambiente con altos requerimientos de higiene y calidad de aire. Para ello contamos con una cabina de presión positiva con inyección de aire filtrado y gradiente de presiones.
Un sistema de manómetros ubicados en cada sector nos permite monitorear la presión de cada sala con objeto de validar el correcto funcionamiento del gradiente establecido.
SECTORES
El área se encuentra dividida en 3 sectores totalmente independientes con la siguiente estructura:
- Sala A: sala limpia.
- Sala B: sector esclusa entre las salas A y C.
- Sala C: sector de ingreso y vestuario.
INFRAESTRUCTURA
Cada sector cuenta con pisos sanitarios lisos, antibacterianos y antiestáticos de fácil limpieza, con zócalos sanitarios, paredes lisas con pintura sanitaria lavable, luminaria embutida, doble vidrio sin marco y un sistema de inyección de aire filtrado. Dentro del equipamiento presenta un flujo laminar horizontal, bombas para filtración por vacío e instalaciones de gas, oxígeno y nitrógeno por medio de acoples rápidos que permiten una conexión práctica y segura.
SISTEMA DE INYECCIÓN Y FILTRACIÓN DE AIRE
Hemos diseñado un ambiente que cuenta con mínimos niveles de contaminación a través de la instalación de diferentes equipos y/o materiales que se describen a continuación:
– Equipo presurizador de sala
Motoventilador centrífugo con filtro de media eficiencia para maximizar la vida útil del filtro principal HEPA (High Efficiency Particle Arresting) con capacidad de filtración del 99.99% de partículas de tamaño ≥0.3µm.
– Flujo laminar horizontal
Dentro de la sala limpia clase A, trabajamos en un equipo de flujo laminar horizontal de última tecnología que cuenta con un presurizador de aire equipado con filtro de media eficiencia y un filtro principal HEPA. Además del equipamiento de filtración posee lámpara para esterilización por UV, sistema de filtración por vacío, tomas corriente dentro del área de trabajo y variador de velocidad de flujo de aire.
– Control y monitoreo del flujo de aire
A través del sistema presurizador se calibra el flujo de aire filtrado que ingresa en cada sector generando un gradiente de presión positiva desde el área productiva (A) hacia el sector de ingreso y vestuario (C).
Un sistema de manómetros ubicados en cada sector nos permite monitorear la presión de cada sala con objeto de validar el correcto funcionamiento del gradiente establecido.
Por las características de las instalaciones y equipamiento, sumado a las correspondientes validaciones por parte de proveedores certificados y el registro de lecturas en los aparatos de medición, podemos determinar que nuestra sala limpia cumple con los requerimientos expuesto en la Farmacopea Argentina para una sala clase 100 apta para la elaboración de productos estériles.